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欧亚体育官网领初医药科技有限公司为诺思格子公司,成立于20181月,专注于欧亚体育学相关服务。 由欧亚体育学专家胡蓓教授和刘萍博士领衔,拥有高水平欧亚体育学/定量药理学欧亚体育研究团队,目前有近60名专业人员。团队擅长挖掘临床观测数据相关的生物学机制,运用建模与模拟的预测和外推定量科学技术,提高药物开发和生命周期管理过程中的决策质量、研发效率和成本效益。公司可为客户定制整体欧亚体育学研发策略,提供产品首次人体试验至新药注册及上市后欧亚体育研究的全生命周期端对端欧亚体育学支持。团队至今已为国内外100多个客户提供400多项欧亚体育创新药、仿制药、生物类似药和复杂剂型等临床欧亚体育研究的欧亚体育学/定量药理学服务,提供符合NMPAFDAEMAPMDA标准的交付成果。领初秉持以数据为依据、以科学为准绳的原则,为客户提供高质量的欧亚体育学相关服务。


非临床向临床过渡阶段

构建整体欧亚体育学策略;

首次人体试验剂量预测、剂量选择依据,药代动力学/药效学(PK/PD)设计及方案撰写。


早期临床开发阶段(I期)

基于传统欧亚体育学欧亚体育研究方法(PK NCA分析)提供实时分析指导剂量爬坡;

基于定量药理学分析方法(群体PK建模模拟、PK/PD、量-效关系分析)支持新药开发中的关键决策(II期剂量选择等);

各类传统欧亚体育学欧亚体育研究设计、方案撰写、完整数据统计分析及CSR撰写。


晚期临床开发阶段(II/III期、上市后欧亚体育研究、儿童适应症开发)

临床欧亚体育研究方案中PK/PD设计和定量药理学分析(群体PKPK/PD分析、量-效关系分析、 C-QT分析;支持III期剂量选择、特殊人群剂量调整、儿童剂量外推等)。


注册阶段

协助完成INDNDA/BLAANDA申报资料撰写,包括CTD2.7.1CTD2.7.2CTD2.5和品说明书中的欧亚体育学相关章节、种族敏感性分析报告等;

提供全球注册申报欧亚体育咨询:pre-INDpre-NDA/BLA参会。



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