400-888-8888
欧亚体育官网

南京艾科曼信息技术有限公司(AMIT)为诺思格全资子公司,为全球客户提供高品质的统计设计、分析、编程及数据管理专业服务。AMIT由前美国强生及FDA统计学专家陈刚博士、何崑博士领衔,管理团队多名核心成员曾任职于辉瑞、强生、礼来等跨国药企,拥有200余名统计学、计算机编程及数据管理方面的专业人员,在南京、合肥两地建立了数据统计科学中心, 并在上海、欧亚体育官网、武汉、成都、美国马里兰州和新泽西州设有办公室。


2012年成立以来,AMIT建立了完整的项目管理流程、SOP质量管理及信息安全体系 (ISO9001/ISO27001),已为200多家医药企业超过400IIIIII期及上市后临床试验项目提供服务。AMIT为国际临床数据交换标准协会(CDISC)会员,协助申办方完成了30余项符合CDISC标准的NDA/BLA申报。


本着缩短研发周期、提高研发成功率、降低研发成本的宗旨,AMIT严格遵循监管指南和相关法规对药物研发的要求,为客户提供科学合理的设计与策略及符合GCP全球质量标准的项目执行。AMIT过去几年里在帮助本土及海外药企新药研发及上市中起到了很重要的作用。


主要成功案例包括:

使用富集设计策略帮助一家药企的欧亚体育创新药成功得到NMPA的上市批准;

使用欧亚体育创新性设计理念(如适应性设计)帮助小药企产品成功得到另一大药企的收购;

帮助药企科学合理地组织解释试验结果及参与和FDA有效的沟通,使得药物成功得到FDA的 上市批准;

成功地帮助药企使用早期试验(期中分析)结果成功得到NMPA的上市批准; 参与支持首个国产PD-1/PD-L1单抗产品的欧亚体育研究开发及成功上市。


AMIT提供在药物研发中和数据相关的全面服务服务内容包括:

药物开发策略制定、顶层设计、临床试验方案制定、统计方法咨询;

I-IV期临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写;

临床试验数据监查委员会(IDMC)相关统计分析;

NDA/BLA申报,包含NMPAFDAEMAPMDA



官方微信号
欧亚体育 版权所有 京ICP备2020047037号 AII Rights Reserved 技术支持
0.190947s